亚洲AV无码第一区二区三区,AV最新高清无码专区,又粗又大又黄又爽的免费视频,岳丰满多毛的大隂户老太的介绍,国产初高中生VIDEOS

【行業(yè)動態(tài)】

 國家藥監(jiān)局6個重磅文件發(fā)布

 日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序(試行)》的通告(簡稱“通告1”)。國家藥品審核查驗中心發(fā)布了《藥品注冊核查工作程序(試行)》、《藥品注冊核查要點與判定原則(藥理毒理學研究)(試行)》、《藥品注冊核查要點與判定原則(藥物臨床試驗)(試行)》、《藥品注冊核查要點與判定原則(藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場)(試行)》、《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》5個文件的通告(簡稱“通告2”)。這6個文件的發(fā)布針對藥品注冊審查、申報上市等都提出了明確的要求，均于2022年1月1日起施行。

根據(jù)“通告1”的要求，品種和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素依據(jù)風險程度分別劃分為高、中、低三個風險情形。

就品種因素而言，具備以下情形的被列為高風險：①化學藥品創(chuàng)新藥和改良型新藥；②中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑和中藥注射劑；③生物制品；④采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù)，經(jīng)評估可能增加風險的品種。

同時，對于高風險品種還做了補充申請：①涉及生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)場地重大變更的疫苗和血液制品以及細胞治療產(chǎn)品等；②涉及生產(chǎn)工藝重大變更的中藥注射劑；③變更生產(chǎn)工藝后采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù)，經(jīng)評估可能增加風險的品種。

“通告1”在時間上也做出明確規(guī)定，藥品審評中心應在藥品注冊申請受理后40天內(nèi)通知藥品核查中心啟動注冊核查工作，并將注冊核查相關(guān)資料移交至藥品核查中心。值得一提的是，目前已經(jīng)上市的產(chǎn)品也需要通過臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)測，否則會面臨核查檢驗。

“通告2”對于藥品注冊核查要求中提到了需要遵循公開、公平、公正的原則，以臨床價值或者問題為導向，促進藥物的研發(fā)和上市。

其明確，核查中心與藥品審評、藥品檢驗等機構(gòu)建立注冊核查與審評、注冊檢驗的工作銜接機制，并加強溝通和交流，共同協(xié)調(diào)、研究和解決注冊核查工作中出現(xiàn)的問題。核查中心基于國家藥品監(jiān)督管理局藥品品種檔案和機構(gòu)檔案等信息，探索建立基于風險的注冊核查模式；基于信息化管理手段的發(fā)展，探索應用非現(xiàn)場的核查方式；持續(xù)完善核查相關(guān)技術(shù)指導原則體系等。

“通知2”指出，注冊核查是由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)啟動，為核實藥品注冊申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，圍繞相關(guān)注冊申請事項申報資料中涉及的研制和生產(chǎn)情況，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學原料藥、中藥材、中藥飲片和提取物、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他受托機構(gòu)開展的延伸檢查活動。

 注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查(以下簡稱研制現(xiàn)場核查)和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查(以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查)。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)應當保證研制和注冊活動全過程信息真實、準確、完整和可追溯，提出藥品上市許可申請還應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)資料和樣品，具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件。申請人和被核查單位應當配合注冊核查工作。

在此背景下，藥品注冊核查工作的展開將有效鼓勵藥品創(chuàng)新，加快創(chuàng)新藥的審評審批通道，有效避免了企業(yè)在申報創(chuàng)新藥過程中所走的彎路。同時，藥品注冊核查后，審批、檢查以及檢驗工作也會更有保障性的展開，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)的有效銜接。

（根據(jù)賽柏藍、制藥網(wǎng)信息整理）

國常會部署集采擴面擴量

慢性病、常見病藥物為下一輪集采重點

1月10日晚間，國家政府網(wǎng)發(fā)布《李克強主持召開國務院常務會議 部署加快推進“十四五”規(guī)劃綱要和專項規(guī)劃確定的重大項目擴大有效投資等》的消息，文章指出，在組織召開的國務院常務會議上，會議討論決定：常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫(yī)藥負擔。

市場普遍認為，按照此次國常會決策部署，2022年國家集中帶量采購工作將再次升級，不僅集采數(shù)量將增加，集采品類也將再次擴圍。從“4+7”試點11個城市藥品集采，到國家層面的藥品集采，國采品種越來越多，價格也越來越趨于合理化。數(shù)據(jù)顯示，前五批藥品集中帶量采購，覆蓋品種超過200種，平均降幅超過50%，患者用藥負擔明顯減輕。跟隨著2021年的步伐，2022年集中帶量采購將繼續(xù)向深水區(qū)挺進。

本次國常會會議指出，近年來，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革不斷推進，用市場化機制有效擠壓了醫(yī)藥價格虛高，截至去年底累計節(jié)約醫(yī)保和患者支出2600億元，同時也促進了醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入到產(chǎn)品研發(fā)、提高質(zhì)量上。

按照國務院最新要求，下一步，國家將推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴面，持續(xù)降低醫(yī)藥價格，讓患者受益：一是以慢性病、常見病為重點，繼續(xù)推進國家層面藥品集采，各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯(lián)盟采購。今年底前，國家和省級集采藥品在每個省合計達到350個以上。二是逐步擴大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。三是保證中選藥品和耗材長期穩(wěn)定供應，加強監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品降價不降質(zhì)。醫(yī)療機構(gòu)要合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。四是落實集采醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，推進薪酬制度改革，合理提高醫(yī)務人員收入，更好調(diào)動積極性。

業(yè)內(nèi)人士分析指出，醫(yī)保改革不斷縱深推進，對促進臨床合理用藥，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)生了積極、深遠、持久的影響。醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥結(jié)構(gòu)更趨科學合理，更好地滿足了人民群眾臨床疾病防治的需求；臨床對于進口藥品的依賴性有所緩解，創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥鼓勵作用明顯，進一步助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型升級，提升產(chǎn)業(yè)聚集度，政策實施對產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)效果顯著。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報信息整理）

一批藥品因價高將被調(diào)價，暫停掛網(wǎng)！

近日，湖南省醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購處發(fā)布《關(guān)于對部分藥品進行價格糾偏及限價掛網(wǎng)的通知》，對同一掛網(wǎng)目錄內(nèi)掛網(wǎng)價格差異較大(特別是不同時期掛網(wǎng)價格差異大)、價質(zhì)明顯不相符、相互投訴較多、被實名舉報價格虛高的法莫替丁等10個藥品進行價格糾偏及限價掛網(wǎng)。

根據(jù)通知顯示，此次價格糾偏及限價掛網(wǎng)藥品通用名清單，包括9個注射劑和一個緩釋劑，分別有胞磷膽堿、倍他司汀、吡拉西坦、川芎嗪、法莫替丁、雷尼替丁、曲克蘆丁、氨茶堿、二羥丙茶堿、茶堿。其中，雷尼替丁、以及曲克蘆丁、倍他司汀等都是常用品種。

分析認為，開展藥品價格糾偏及限價掛網(wǎng)，是解決藥品價格虛高、整治醫(yī)藥市場秩序的有效手段。而在湖南省相關(guān)部門的發(fā)力下，未來或還將有大批價格虛高的常見藥降價，惠及更多患者。

無獨有偶，在湖南省之前，其實四川省藥械招采中心也剛對瞞報全國最低掛網(wǎng)價/中標價(西藏價)的186條產(chǎn)品進行撤網(wǎng)。被撤網(wǎng)的藥品包括鹽酸利多卡因注射液、奧硝唑片、利巴韋林片等臨床常用西藥，還有牛黃解毒片、板藍根顆粒等中成藥。對此，業(yè)內(nèi)認為，越來越多地區(qū)對藥品價格實施監(jiān)測，并進行調(diào)價，也意味著全國范圍內(nèi)將刮起新一輪價格調(diào)整、撤網(wǎng)大潮。

據(jù)了解，隨著國家組織藥品集采的不斷推進，醫(yī)藥市場洗牌加速 ，以及藥企之間的競爭變得越來越激烈；實際上近年來，藥品調(diào)價、撤網(wǎng)早已成為常態(tài)。

如去年9月，海南省醫(yī)保局聯(lián)合省政務服務中心，在全國率先打造了醫(yī)藥招采和價格監(jiān)管新模式，并出臺了《海南省醫(yī)藥招采和價格監(jiān)測管理暫行辦法》后，就有諸多藥品在海南省醫(yī)藥集中采購平臺選擇了主動調(diào)價。其中，有一批結(jié)果顯示，689個藥品全部降價，平均降幅30.91%，降幅高者達96.8%，個別抗癌藥品單價下降超萬元。

值得一提的是，目前新的藥品目錄已正式實施，湖北、河北、云南、遼寧、重慶、北京等地又一大批藥品降價的消息也已經(jīng)提上日程。

除了新版醫(yī)保在持續(xù)推動藥品降價外，分析認為，根據(jù)國辦印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，將全面建立公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材采購價格信息監(jiān)測機制、交易價格信息共享機制，提升對藥品和醫(yī)用耗材價格異常變動的分析預警應對能力來看，強化藥品和醫(yī)用耗材價格常態(tài)化監(jiān)管將成為國家乃至各地的重點工作，而在此背景下，預計今后各地藥價管理手段將更加豐富，“撤網(wǎng)”、“限價”策略也將在業(yè)內(nèi)繼續(xù)推行。

（文章來源：制藥網(wǎng)）

【媒體鏈接】 

年度回顧與展望：行業(yè)洗牌持續(xù)！醫(yī)藥市場八大新趨勢

臨近年關(guān)，疫情反復，很多藥企除了焦慮疫情影響業(yè)績，還有各種物質(zhì)和精神的匱乏。經(jīng)過近10年的洗牌，醫(yī)藥市場的發(fā)展脈絡已經(jīng)非常清晰。

10年前，洗牌悄然開始，抗生素分級管理、中藥降價、基藥推進、新版GMP陸續(xù)推行，商業(yè)巨頭開始布局全國市場。投資者關(guān)注的創(chuàng)新藥、疫苗、診斷試劑都開辟了新賽道。

10年后，我國生產(chǎn)制造上了一個臺階，一致性評價和創(chuàng)新研發(fā)動力不斷加碼，原研替代頗有成效。渠道格局基本奠定，流通商業(yè)布局完成，連鎖藥房擴張過半，民營醫(yī)院進入二次整合調(diào)整階段。生物制藥行業(yè)持續(xù)升溫，且在疫情催化下未來可期。

一、文號資源重新配置 上游利益重新分配

藥廠最寶貴的資源是稀缺文號，代理商最寶貴的資源是運作這些有空間的產(chǎn)品。經(jīng)歷了幾輪集采，不少大廠又回到直營的路上，不過這時的直營已不是臨床推廣，而是商業(yè)分銷。小廠們也完成了“三級跳”，從全國電話招商到一邊電話招商、一邊貼牌，再到一邊貼牌、一邊地區(qū)招商。有中藥名企投生物和化藥的，也有化藥企業(yè)擴張中藥飲片的，還有扛不住資金壓力或者發(fā)生質(zhì)量事故的，有的出讓文號，有的轉(zhuǎn)讓工廠?？傊?，大局已定，洗牌的最終走向是資源重新配置，利潤重新分配。

二、單渠道淡化 全渠道試水

十年來，藥企的銷售渠道從純臨床醫(yī)院市場到醫(yī)院零售“雙軌制”，分級診療后下沉縣域基層市場，再到如今的全渠道開放合作，融合線上平臺、醫(yī)院、零售、第三終端，覆蓋醫(yī)生、患者、支付方、工業(yè)、零售等多方角色。尤其是數(shù)字化管理的引入，大大提升了企業(yè)管理效率，全渠道有望協(xié)同發(fā)展。

三、基層市場少有增量 縣鄉(xiāng)推廣難見成效

在公立醫(yī)院改革進程中，眾多企業(yè)大舉進軍基層市場和第三終端。由于中國城鄉(xiāng)用藥結(jié)構(gòu)差異長期存在，縣域市場在若干年前被視為增量市場中的最后一塊沃土，然而，隨著城鄉(xiāng)一體化進程中城市與縣城的習慣差異越來越小，用藥結(jié)構(gòu)大同小異，基層市場競爭白熱化。尤其是基層診療市場，已不再靠產(chǎn)品和“人?！贝蛱煜?，越來越專業(yè)的團隊開始承接基層流量。

四、電商發(fā)展如火如荼 普藥控銷一去不返

幾年前，藥品電商銷售被視為雞肋，也有人斷言“電商是保健品的樂園，藥品是專業(yè)產(chǎn)品，無法在線上銷售?！比缃穸急弧按蚰槨绷耍幤冯娚贪l(fā)展迅速而且服務完善。盡管線上購藥被眾多藥品中間商“喊打”，但是電商的發(fā)展無法阻擋。

線上平臺將實體藥房作為前置倉，線上引流，線下配送，將線上流量導給門店，門店完成服務，且線上過程追溯，便捷透明。在基層市場，靠渠道和價格管控銷售普藥推進乏力，買方市場讓終端話語權(quán)越來越強。曾經(jīng)靠價格差生存的空間越來越小，普藥的所謂“控銷”打法已經(jīng)不合時宜。

五、價格調(diào)控越來越弱 服務能力成為軟肋

無論限電、限產(chǎn)、限物流，還是原料漲價、包材升級，總有些業(yè)內(nèi)人士喜歡制造緊張氣氛，希望能在今天拿到明天的銷量。但是，這種價格促進手段的效果越來越弱，以至于很多生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)疑：“經(jīng)銷商真的壓不動貨了？”

事實上，經(jīng)銷商的價格調(diào)控能力越來越弱，渠道商與消費者的認知越來越趨于一體化。BC一體化后出現(xiàn)需求分層，恰恰考驗企業(yè)的服務能力。然而藥企的發(fā)展大部分屬于自然生長，缺乏人員系統(tǒng)培訓，服務能力基本靠客情維系。

六、存量市場競爭激烈 需求爭奪靠專業(yè)服務

醫(yī)藥市場上的常規(guī)藥品極大豐富，業(yè)績增長依靠對存量市場的爭奪。當終端需求從產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榭土髁康臅r候，競爭的本質(zhì)就是專業(yè)水平。

從大商業(yè)環(huán)境看，2014年左右，公域流量逐步被私域流量擊穿，消費端圈層開始出現(xiàn)。消費者分層在醫(yī)藥圈的體現(xiàn)主要是服務需求。

在醫(yī)療服務方面，眾多?？漆t(yī)療資源不斷市場化，提供了多元化服務場景，尤其是民營醫(yī)療發(fā)展迅速，諸如口腔、婦產(chǎn)、眼科、康養(yǎng)等。

在產(chǎn)品銷售方面，按適應癥劃分的專業(yè)產(chǎn)品線將一批又一批業(yè)務員的銷售模式從“關(guān)系+利益輸送”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皩I(yè)能力+客情溝通”。

七、大招商“撒網(wǎng)”難以為繼 小分銷“釣魚”日漸成熟

產(chǎn)品資源枯竭，招商乏力，讓藥廠銷售人員無所適從，往往換一個營銷總監(jiān)，換一批銷售人員，也換一批渠道客戶，幾輪下來，客戶倒成了最掌握廠家訊息的人。

很多企業(yè)不得不放棄不保朝夕的招商方式，轉(zhuǎn)而發(fā)展直營人員深入一線。然而，傳統(tǒng)的商業(yè)流通已經(jīng)難以滿足要求，缺乏分銷拉動，一級商困難重重。以重點地區(qū)為依托，分銷經(jīng)理帶領(lǐng)兼職代表區(qū)域深耕模式非常普遍，一是流程簡短，二是渠道可控。

八、朋友圈微信群少人問津 短視頻直播號陸續(xù)跟進

傳播是銷售的必然過程。微信替代微博之后，私域信息傳遞日益頻繁，然而，隨著信息載體的爆發(fā)式增長，曾經(jīng)依托龐大的微信傳播進行招商和銷售的方式也發(fā)生改變，漸漸的少有問津。人們每天在手機上花費的時間越來越多，手機傳遞的信息逐漸從從圖文向視頻邁進。傳播方信息泛濫，接收方理性意識加碼，視頻的影響對記憶留存更為深刻，所以藥企的各種直播會和小視頻發(fā)布日漸頻繁，一個新的傳播時代到來。

行業(yè)洗牌的結(jié)果是產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化，人員職業(yè)化。很多企業(yè)在洗牌中消失，也有的靠著數(shù)年前的積累堅持并尋找新機會，但是內(nèi)耗讓他們更為謹慎，容不得閃失。有從臨床轉(zhuǎn)零售的，也有從院內(nèi)轉(zhuǎn)院外的，還有藥品轉(zhuǎn)器械、耗材，以及搞食品、營養(yǎng)的。

其實，轉(zhuǎn)變產(chǎn)品和渠道并不能從根本上改變企業(yè)命運，大部分靠客情生存的企業(yè)遇到了前所未有的難題。醫(yī)藥行業(yè)受政策影響大，受規(guī)則制約多，環(huán)境變化，產(chǎn)品變化，渠道也在變化，唯一不變的是需求與供給的矛盾，即患者日益增長的服務需求與被滿足程度之間的沖突。普通企業(yè)永遠追不上變化的腳步，跟風只能花錢買教訓，不如抓住不變的內(nèi)容，提升品質(zhì)和專業(yè)水平。

（文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）

特殊注射劑已成國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)新方向 

特殊注射劑是一類復雜的載藥系統(tǒng)，包括微球、脂質(zhì)體、微乳、混懸性注射劑(納米顆粒、納米晶)。由于擁有獨特的臨床優(yōu)勢，且具有高技術(shù)壁壘、高附加值的特點，以及可在一定程度上避免企業(yè)間的同質(zhì)化競爭等優(yōu)勢，正被藥企加碼布局。目前，全球已有30多種特殊注射劑(脂質(zhì)體、微球、納米晶)獲批上市。

隨著越來越多特殊注射劑的上市，其中也出現(xiàn)了不少重磅產(chǎn)品。如以技術(shù)難度較高的微球制劑為例，過去十年就已誕生出多個重磅炸彈產(chǎn)品，目前FDA批準上市的微球產(chǎn)品10個，上市后全球銷售額均超過10億美元。

值得注意的是，目前在國內(nèi)，特殊注射劑也已成為國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)的主流方向之一。其中，在微球領(lǐng)域，當前麗珠、綠葉等公司均有多個在研的微球產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已進入 III期臨床，預計將迎來商業(yè)化階段。

在納米晶領(lǐng)域，現(xiàn)階段，齊魯、圣兆藥業(yè)、湖南科倫已在布局注射用雙羥萘酸奧氮平和阿立哌唑長效肌肉注射劑的仿制藥開發(fā)。另外，在脂質(zhì)體領(lǐng)域，恒瑞、石藥、綠葉等國內(nèi)知名藥企的研發(fā)管線也已覆蓋伊立替康、布比卡因、米托蒽醌、表柔比星等脂質(zhì)體制劑。

雖然特殊注射劑由于開發(fā)難度大，價格貴等因素，目前市場主要集中在美國、歐洲和日本，我國市場尤其是技術(shù)壁壘更高的微球和注射混懸液等上市產(chǎn)品較少。但從整體來看，近年來隨著國內(nèi)在該領(lǐng)域發(fā)展迅速，以及眾多企業(yè)的加碼布局，在該領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)已開始從“仿制為主”向“仿創(chuàng)結(jié)合”路徑切換。

分析認為，特殊注射劑越來越受國內(nèi)藥企關(guān)注，并且在國內(nèi)不斷獲得新的突破，離不開政策的支持。據(jù)了解，2020年2月25日，國家就發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，明確強調(diào)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。2020年3月17日，CDE發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導原則》(征求意見稿)，是頭個脂質(zhì)體仿制藥指南的同時，也意味著特殊注射劑一致性評價工作在持續(xù)推進。

一直以來，一致性評價及帶量采購政策的落地，就在不斷從整體上提升我國仿制藥質(zhì)量，打破歐美發(fā)達國家在高端復雜制劑領(lǐng)域的技術(shù)壟斷。因此，業(yè)內(nèi)普遍認為，在一致性評價的助推下，藥企對特殊注射劑產(chǎn)品的創(chuàng)新將提速，并能整體降低該領(lǐng)域藥品的價格，讓越來越多患者能夠用上物廉價美的藥品。

（根據(jù)制藥網(wǎng)、新浪金融信息整理）