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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

藥品上市許可持有人相關(guān)規(guī)定實(shí)施

落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任

近期，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，已于2023年3月1日施行。

《規(guī)定》共六章三十五條，主要包括三方面內(nèi)容：

一是明確機(jī)構(gòu)人員設(shè)置要求。持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并配備數(shù)量足夠具有相應(yīng)資質(zhì)的管理人員。對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位責(zé)任進(jìn)一步細(xì)化，要求企業(yè)負(fù)責(zé)人（即《藥品管理法》中規(guī)定的主要負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，明確可以設(shè)置多名質(zhì)量受權(quán)人，且質(zhì)量放行職責(zé)可以臨時(shí)轉(zhuǎn)授權(quán)。

二是強(qiáng)調(diào)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督管理。持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，具備法律要求的責(zé)任賠償能力，嚴(yán)把原輔包審核關(guān)，嚴(yán)把生產(chǎn)檢驗(yàn)放行關(guān)，嚴(yán)把儲(chǔ)存運(yùn)輸關(guān)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)落實(shí)“雙放行”要求，持有人應(yīng)當(dāng)履行物料供應(yīng)商評(píng)估批準(zhǔn)、變更管理審核、產(chǎn)品上市放行以及年度報(bào)告等義務(wù)，對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)審核，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。

三是建立持有人質(zhì)量管理機(jī)制。明確各級(jí)質(zhì)量管理人員關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控的具體職責(zé)，提出建立“每批管控、季度分析、年度報(bào)告”的質(zhì)量管理機(jī)制，建立對(duì)從事藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員的培訓(xùn)管理制度等。

（根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息整理）

國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文要求

做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作

3月1日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》，要求進(jìn)一步完善醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，向人民群眾提供優(yōu)質(zhì)高效、經(jīng)濟(jì)合理、方便可及的醫(yī)藥服務(wù)。

堅(jiān)定不移推進(jìn)藥品耗材集中帶量采購(gòu)。《通知》要求，持續(xù)擴(kuò)大藥品集采覆蓋面。開(kāi)展第八批國(guó)家組織藥品集采并落地實(shí)施，適時(shí)推進(jìn)新批次藥品集采。規(guī)范國(guó)家組織集采藥品協(xié)議期滿接續(xù)工作，指導(dǎo)上海、江蘇、河南、廣東牽頭開(kāi)展聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)，鼓勵(lì)同一品種由多家企業(yè)中選，促進(jìn)價(jià)差公允合理，并統(tǒng)一采購(gòu)周期；上一輪集采中選價(jià)格偏高的品種要持續(xù)擠壓價(jià)格水分，市場(chǎng)情況發(fā)生變化后上一輪集采中選價(jià)格偏低的品種，經(jīng)充分競(jìng)爭(zhēng)后形成新的中選價(jià)格。省級(jí)藥品集采重點(diǎn)針對(duì)未納入國(guó)家集采的品種和未過(guò)評(píng)品種，從“填空”和“補(bǔ)缺”兩個(gè)維度擴(kuò)大集采覆蓋范圍，積極探索尚未納入國(guó)家和省級(jí)集采的“空白”品種集采，鼓勵(lì)對(duì)已有省份集采、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)充分的品種開(kāi)展帶量?jī)r(jià)格聯(lián)動(dòng)。到2023年底，每個(gè)省份的國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)累計(jì)達(dá)到450種，其中省級(jí)集采藥品應(yīng)達(dá)到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。

加強(qiáng)藥品價(jià)格綜合治理。《通知》要求，探索完善新批準(zhǔn)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制。落實(shí)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》，北京、天津、河北、上海、江蘇、四川等6?。ㄊ校┮龊檬装l(fā)價(jià)格受理、定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整等工作。探索穩(wěn)慎有序擴(kuò)大新批準(zhǔn)上市藥品進(jìn)入醫(yī)藥采購(gòu)市場(chǎng)的首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制覆蓋范圍，充分鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展，引導(dǎo)企業(yè)公開(kāi)合理定價(jià)，完善全周期價(jià)格管理監(jiān)督。

加強(qiáng)掛網(wǎng)藥品價(jià)格管理。按要求做好新版目錄談判藥品和競(jìng)價(jià)藥品的掛網(wǎng)工作，并加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)和動(dòng)態(tài)管理。規(guī)范藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)工作，撤網(wǎng)信息在集采平臺(tái)系統(tǒng)內(nèi)部發(fā)布，撤網(wǎng)藥品的原價(jià)格信息保留3年并供國(guó)家和各省查詢。國(guó)家醫(yī)保局將對(duì)重點(diǎn)品種溯源“首漲省份”，并指導(dǎo)有關(guān)省份完善制度。推進(jìn)全國(guó)掛網(wǎng)價(jià)格信息共享，推動(dòng)掛網(wǎng)藥品價(jià)格省間查詢，各省要對(duì)價(jià)格異常上漲、價(jià)格總體偏高或明顯高于全國(guó)低價(jià)的情形，及時(shí)開(kāi)展函詢約談提醒，糾治不當(dāng)價(jià)格行為。

（根據(jù)央視新聞信息刪減整理）

第八批國(guó)采開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)公布

3月2日晚間，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2023-1）》（以下簡(jiǎn)稱《文件》），第八批國(guó)采官宣，共涉及40個(gè)大品種。

根據(jù)《文件》，企業(yè)申報(bào)材料遞交截止時(shí)間和申報(bào)信息公開(kāi)時(shí)間均是：3月29日（星期三）上午10點(diǎn)；供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)時(shí)間為3月29日下午2點(diǎn)。

（來(lái)源：藥智網(wǎng)）

【媒體鏈接】

第八批集采開(kāi)標(biāo)

整體符合市場(chǎng)預(yù)期

3月29日，第八批國(guó)家組織藥品集采在海南陵水落下帷幕，251家參加申報(bào)，共計(jì)366個(gè)品牌。

第八批國(guó)采共納入40個(gè)品種。據(jù)首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)×最高有效申報(bào)價(jià)計(jì)算，首年約定采購(gòu)金額為216億元。31個(gè)品種最高采購(gòu)額均高于1億元，占比超過(guò)70%。6個(gè)品種最高采購(gòu)額超過(guò)10億元，從治療領(lǐng)域來(lái)看，40個(gè)品種涵蓋抗感染、心腦血管系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等8個(gè)治療領(lǐng)域。除24號(hào)品種左訣諾孕酮口服常釋劑型流標(biāo)外，其余39個(gè)品種采購(gòu)成功，擬中選藥品平均降價(jià)56%。

總體來(lái)看，本次集采品種的市場(chǎng)規(guī)模較大，納入本次集采的藥品都是達(dá)到了5家過(guò)評(píng)（一致性評(píng)價(jià)）企業(yè)的品種。雖然此次集采涉及藥物品種僅40個(gè)，為第三批以來(lái)歷次最少，但藥物納入標(biāo)準(zhǔn)的提升和涉及藥物覆蓋領(lǐng)域的拓寬，說(shuō)明藥企一致性評(píng)價(jià)節(jié)奏加快，市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)。

業(yè)內(nèi)人士表示，經(jīng)過(guò)多輪集采，“降價(jià)不是唯一目的”的特性愈發(fā)凸顯。企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)合理報(bào)價(jià)獲得更多市場(chǎng)份額，最終實(shí)現(xiàn)患者、醫(yī)?；稹⑺幤?、醫(yī)院的多方共贏。

自2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局已累計(jì)組織開(kāi)展八批國(guó)家組織藥品集采，共納入333種藥品，平均降幅超50％。就本次集采而言，56%的整體平均降價(jià)幅度在歷次集采中排名靠前，與第五批國(guó)采降幅一致，基本符合市場(chǎng)預(yù)期。

降幅較大的產(chǎn)品主要集中在注射劑，如過(guò)去價(jià)格超過(guò)千元/支的治療早產(chǎn)藥物醋酸阿托西班注射液，在此次集采后，價(jià)格降至平均240元/支，降幅達(dá)80%。

在規(guī)則優(yōu)化方面，第八批集采主要針對(duì)5個(gè)品種采取“主供+備供+第二備供”的方式。同品種中選企業(yè)數(shù)≥3家，在中選企業(yè)主供地區(qū)和備供地區(qū)確認(rèn)后，由各省醫(yī)保部門從同品種中選企業(yè)中再選擇1家第二備供企業(yè)，第二備供企業(yè)須不同于本省的中選企業(yè)和備供企業(yè)。

按照下一步的要求，各品種各地采購(gòu)周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2025年12月31日。各地按有關(guān)工作要求，就購(gòu)銷協(xié)議、藥品配送、質(zhì)量檢測(cè)、未中選藥品價(jià)格調(diào)整、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等事項(xiàng)發(fā)布相關(guān)文件。業(yè)界也預(yù)計(jì)，第八批集采或于6-7月在全國(guó)各省市落地，第九批集采亦或同步啟動(dòng)。

（綜合中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、新華網(wǎng)信息整理）

原料藥投資機(jī)會(huì)踩點(diǎn)

2023年第一季度，關(guān)于原料藥的公開(kāi)消息不少。結(jié)合以往有關(guān)研究，對(duì)原料藥的發(fā)展動(dòng)態(tài)略作研判，總結(jié)出原料藥行業(yè)的五大投資機(jī)會(huì)點(diǎn)供參考。

機(jī)會(huì)1 反壟斷推動(dòng)原料藥降價(jià)

近年來(lái)，國(guó)家從環(huán)保和生產(chǎn)條件、資質(zhì)等方面入手，大力整頓原料藥行業(yè)，不少企業(yè)因此關(guān)停并轉(zhuǎn)，從而使多數(shù)原料藥的生產(chǎn)走向集中化。供給方減少，為原料藥壟斷提供了土壤，從而出現(xiàn)操控市場(chǎng)或聯(lián)盟控價(jià)的現(xiàn)象，抬高了原料藥價(jià)格，并推升制劑成本和價(jià)格。這種現(xiàn)象與國(guó)家的保供和降價(jià)的方向相違背。通過(guò)壟斷謀求企業(yè)單方面利潤(rùn)，是缺乏社會(huì)責(zé)任的不正當(dāng)途徑，短期有法律風(fēng)險(xiǎn)，中遠(yuǎn)期則不利于企業(yè)發(fā)展。原料藥反壟斷加碼將推動(dòng)有競(jìng)爭(zhēng)屬性的壟斷型原料藥降價(jià)，比如多家生產(chǎn)文號(hào)、具有競(jìng)爭(zhēng)屬性的原料藥。這些原料藥往昔被各種形式壟斷，價(jià)格堅(jiān)挺；隨著壟斷性解除，相關(guān)原料藥的成本才能得以降低。

機(jī)會(huì)2 原料藥企布局CDMO

近年來(lái)，化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)療器械等企業(yè)的戰(zhàn)略專業(yè)化以及地方政府原料藥產(chǎn)業(yè)平臺(tái)專業(yè)化，推動(dòng)越來(lái)越多的原料藥企通過(guò)與政府合作的方式，聯(lián)合打造“中間體-原料藥-制劑”CRO/CDMO綜合服務(wù)平臺(tái)。盡管原料藥屬于藥品供應(yīng)鏈的一個(gè)環(huán)節(jié)，但其獨(dú)特產(chǎn)業(yè)屬性界限清晰，從研發(fā)到申報(bào)到生產(chǎn)，多環(huán)節(jié)的技術(shù)、環(huán)保、相互關(guān)系等方面的專業(yè)化壁壘，導(dǎo)致制劑企業(yè)更愿意將原料藥從研發(fā)到申報(bào)、生產(chǎn)業(yè)務(wù)整體外包。CDMO定制研發(fā)，代表著原料藥發(fā)展的一個(gè)大趨勢(shì)，投資者可關(guān)注有潛力的企業(yè)進(jìn)行投資。

機(jī)會(huì)3 鎖定重磅產(chǎn)品仿制潮上游

有著高附加值的特色仿制藥原料藥，市場(chǎng)空間很大。原料藥企可利用專利到期重磅藥仿制潮這個(gè)機(jī)會(huì)，投資特色仿制藥原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)。在提高企業(yè)利潤(rùn)、塑造產(chǎn)品管線的同時(shí)，順應(yīng)我國(guó)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的大趨勢(shì)，提升企業(yè)專利藥原料藥發(fā)展的能力。對(duì)于投資者而言，鎖定有市場(chǎng)爆發(fā)潛力的特色仿制藥，對(duì)應(yīng)生產(chǎn)這些仿制藥必需的原料藥企，有望獲得中長(zhǎng)期投資收益。

機(jī)會(huì)4 原料藥制劑一體化謀大

今年以來(lái)，多地頒布針對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥企的獎(jiǎng)勵(lì)性政策。投資者可重點(diǎn)關(guān)注原料藥和制劑一體化的企業(yè)，因?yàn)樵诩蓵r(shí)代，上下游全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展可擁有更大的成本和規(guī)模優(yōu)勢(shì)。“原料藥制劑一體化”代表了原料藥產(chǎn)業(yè)的分化趨勢(shì)。有實(shí)力的原料藥企可通過(guò)并購(gòu)制劑企業(yè)來(lái)實(shí)現(xiàn)原料藥、制劑一體化。抓住全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展大趨勢(shì)，以成本、技術(shù)雙優(yōu)勢(shì)，博取市場(chǎng)更大“蛋糕”。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息刪減整理）